开展中中药步向欧洲联同盟者际市镇的研讨,地奥心血康胶囊

近日,成都地奥集团的地奥心血康生产线通过荷兰GMP认证,完成了“地奥心血康胶囊”以治疗性成品药身份进入荷兰乃至欧盟国家市场的关键性审查。一旦此项工作全面完成,将改写此前国内无一家医药企业得到欧盟或美国FDA认证许可及没有治疗性中药产品进入欧盟、美国、日本等主流市场的历史。

4月18日,中国科学院举行新闻发布会,宣布其下属的成都地奥制药集团公司研制生产的地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。实现了我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场“零的突破”,成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。

中药过去在国际市场只能作为保健品或其他非药品应用。特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序,使中国中药更加难以进入欧美主流医药市场。

地奥心血康胶囊是中科院成都生物研究所原所长李伯刚研究员率领国家于1988年创制,具有完全自主知识产权的我国第一个现代大品种中药,国家二类中药新药。

2006年3月,地奥集团开始与荷兰应用科学院下属的生物医药研究所合作,开展中药进入欧盟国际市场的研究。2008年3月,地奥集团向荷兰药品评价委员会递交了欧盟药品注册申请,于该年3月递交了欧盟GMP认证申请。2010年1月,地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书。今年3月22日,该药获准在欧盟注册上市。